Thẩm định bởi:

Dược sĩ – Tiến sĩ Ngô Anh Ngọc

Co-Founder, CEO PharmaDi

Cập nhật quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Cập nhật mới nhất quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP có thể thay đổi theo thời gian do vậy việc cập nhật thông tin mới nhất là vô cùng quan trọng. Pharmadi đưa ra những thông tin chi tiết về việc mở nhà thuốc bao gồm quy trình, thủ tục và yêu cầu chi tiết. Các doanh nghiệp đọc kỹ để đảm bảo thực hiện đúng và tránh những sai sót trong quá trình xin cấp phép.

Quy định về việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để mở nhà thuốc thuốc đạt chuẩn GPP theo Luật Dược 2016, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:

  • Vị trí và cơ sở vật chất: Nhà thuốc cần được đặt ở vị trí an toàn, thông thoáng, cách xa khu vực ô nhiễm, có diện tích tối thiểu 10m2 và bố trí các khu vực riêng biệt. Trang thiết bị bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu trong môi trường thích hợp.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Dược sĩ chịu cần có bằng tốt nghiệp dược sĩ và kinh nghiệm thực hành trên 18 tháng.
  • Các giấy tờ cần có: Chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
Quy định về việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Quy định về việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP từ A-Z

Mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Dưới đây là các bước cơ bản trong quy trình:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình mở nhà thuốc. Bạn cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ về hoạt động kinh doanh.

Lưu ý: Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP có thể thay đổi theo thời gian, vì thế chủ quầy nên liên hệ với Sở Y tế nơi có nhà thuốc để được tư vấn cụ thể.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn có thể thực hiện nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP theo hai cách: Mang hồ sơ đến nộp tại Sở Y tế nơi nhà thuốc đặt trụ sở kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện đến địa chỉ đã được cung cấp.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Quy trình thẩm định hồ sơ đủ điều kiện kinh doanh được thực hiện theo hai trường hợp:

  • Trường hợp 1: Hồ sơ đầy đủ, không cần sửa đổi, bổ sung: 

Thời gian xử lý: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt GPP phù hợp với phạm vi kinh doanh và 20 ngày để tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở (nếu cần).

  • Trường hợp 2: Hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung

Thời gian xử lý là 10 ngày làm việc để gửi thông báo yêu cầu bổ sung và thời gian tổ chức đánh giá thực tế phụ thuộc vào từng trường hợp cụ thể.

Quy trình: Gửi thông báo yêu cầu bổ sung cho cơ sở (Nêu rõ thông tin cụ thể cần bổ sung) => Cơ sở hoàn thiện và nộp lại => Cơ quan tiếp nhận hồ sơ bổ sung và trả phiếu sửa đổi cho cơ sở. Nếu hồ sơ đã sửa không đáp ứng yêu cầu thì doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo. Nếu hồ sơ bổ sung đầy đủ cơ quan sẽ thực hiện theo quy trình như trường hợp 1.

Bước 4: Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Sau khi hoàn tất việc đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

  • Đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa: Cấp giấy trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế.
  • Đối với trường hợp có yêu cầu sửa chữa: Ban hành văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế. Sau khi nhận được văn bản chứng minh đã hoàn thành việc sửa chữa, cơ quan sẽ cấp giấy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản chứng minh hoặc trả lời lý do chưa cấp (Nếu có).

Bước 5: Thông báo hoạt động

Khi hoàn thành các bước xin giấy phép và nhận đầy đủ giấy tờ cần thiết, nhà thuốc đã sẵn sàng để khai trương. Để thu hút khách hàng và tạo dựng uy tín cho thương hiệu, doanh nghiệp nên thực hiện lập kế hoạch khai trương và có kế hoạch marketing hiệu quả.

Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP từ A - Z
Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP từ A – Z

Thủ tục cần có khi mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để mở nhà thuốc GPP chủ quầy cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ bao gồm:

  • Giấy tờ về cơ sở kinh doanh: Bản kê khai địa điểm kinh doanh, bản sao chứng chỉ hành nghề dược do Sở y tế cấp, bản sao chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
  • Giấy tờ về nhân sự: Giấy tờ kê khai danh sách nhân sự, bằng cấp chuyên môn từng nhân sự có trong danh sách.
  • Giấy tờ về cơ sở vật chất và trang thiết bị: Giấy tờ kê khai danh sách trang thiết bị, danh mục các SOP (Quy trình chuẩn hoạt động) và bộ SOP GPP cơ bản.
  • Đơn đề nghị và cam kết: Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP, đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
  • Giấy tờ khác: Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo danh mục kiểm tra.
Thủ tục cần có khi mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Thủ tục cần có khi mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Một số lưu ý khi mở nhà thuốc

Mở nhà thuốc là một dự án kinh doanh tiềm năng nhưng cũng đầy thách thức. Để thành công bạn cần lưu ý một số vấn đề sau:

  • Pháp lý: Nghiên cứu kỹ lưỡng các quy định về điều kiện kinh doanh, hồ sơ xin cấp phép, quy trình thẩm định…
  • Nguồn nhân lực: Nhân viên cần được đào tạo kiến thức về thuốc, kỹ năng bán hàng và tư vấn.
  • Nguồn hàng: Lựa chọn nhà cung cấp thuốc uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc như Pharmadi.
  • Marketing và quảng cáo: Xây dựng thương hiệu uy tín cho nhà thuốc để thu hút khách hàng bằng cách sử dụng các kênh quảng cáo phù hợp.
  • Cập nhật kiến thức: Bổ sung thường xuyên kiến thức về ngành dược, các quy định mới, các loại thuốc mới…
Một số lưu ý khi mở nhà thuốc
Một số lưu ý khi mở nhà thuốc

Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP là một hành trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ quy trình chặt chẽ. Những chia sẻ của Pharmadi trong bài viết sẽ giúp bạn có thêm kiến thức và hỗ trợ thực hiện thành công dự án mở nhà thuốc GPP của mình.

Xem thêm: Mở nhà thuốc cần nhiều vốn không ?

    Đăng ký nhận nội dung hữu ích

    X
    Add to cart

    Chat trên Zalo

    Gọi cho chúng tôi

    Liên hệ