Thủ tục mở nhà thuốc GPP mới nhất 2024

Nắm rõ thủ tục mở nhà thuốc GPP là điều rất quan trọng để đảm bảo việc kinh doanh dược phẩm được thực hiện theo đúng quy định của pháp luật và an toàn cho người tiêu dùng. Trong bài viết này, hãy cùng PharmaDi tìm hiểu về các điều kiện, quy trình và thủ tục để mở nhà thuốc GPP.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa tiếng Việt là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ. GPP bao gồm các quy tắc, tiêu chuẩn được quy định trong kinh doanh, áp dụng đối với các cơ sở bán lẻ thuốc để có thể xây dựng một môi trường dược phẩm hiệu quả và an toàn. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP chính là nhà thuốc đáp ứng được mọi tiêu chuẩn trong hệ thống này.

Các bước mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP gồm các bước sau:

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ

Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ với đầy đủ các loại giấy tờ, văn bản theo quy định của pháp luật.

Bước 2. Nộp hồ sơ

Bạn có thể mang hồ sơ đến nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Sở Y tế nơi nhà thuốc đặt trụ sở kinh doanh. Trong thời gian 20 ngày (kể từ khi nhận hồ sơ được hồ sơ hợp lệ), Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để tiến hành kiểm tra thực tế điều kiện tại cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc và có biên bản thẩm định.

Bước 3.Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không bị yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời gian 30 ngày (tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ) đối với trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản, kỹ thuật, nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt GPP, phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại nơi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày (tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ).

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ), cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản đến cơ sở đề nghị với thông tin cụ thể về các tài liệu, giấy tờ, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung (theo Mẫu số 01 ở Phụ lục I ban hành kèm Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi đối với hồ sơ bổ sung, sửa đổi, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

Bước 4. Nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trong thời hạn 35 ngày làm việc sau khi nhận được biên bản thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ tiếp hành cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đạt chuẩn GPP cho cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc.

Trường hợp thẩm định không đạt yêu cầu, cơ sở kinh doanh phải nộp báo cáo khắc phục các nội dung chưa đạt yêu cầu trong Biên bản thẩm định. Sau đó, Sở Y tế sẽ cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đạt chuẩn GPP trong vòng 55 ngày làm việc, tính từ ngày nộp và thẩm định lại đạt yêu cầu.

Bước 5. Chuẩn bị các điều kiện khác

Sau khi đã nhận được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bạn cần chuẩn bị các điều kiện khác như:

• Biển hiệu nhà thuốc.
• Sổ theo dõi bán thuốc.
• Hệ thống quản lý chất lượng của nhà thuốc.

Bước 6. Thông báo hoạt động

Sau khi đã hoàn tất các bước trên, bạn cần lập lên kế hoạch khai trương và thông báo hoạt động cho nhà thuốc. Các banner bắt mắt và các chương trình khuyến mãi hấp dẫn sẽ giúp bạn dễ dàng tiếp cận với các khách hàng trong khu vực. Ngoài ra, bạn cần kết nối với khách hàng qua các kênh thông tin, liên lạc của nhà thuốc như fanpage, zalo và tiếp tục xây dựng các chương trình tiếp thị phù hợp cho nhà thuốc.

Điều kiện để mở nhà thuốc GPP

Để mở nhà thuốc GPP, bạn cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc GPP

Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc GPP cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và kinh nghiệm thực hành tối thiểu 2 năm tại các cơ sở chuyên môn thích hợp. Ngoài ra, người phụ trách cũng phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có sức khỏe tốt và đủ năng lực dân sự theo quy định của pháp luật.
• Được cấp phép hành nghề và không vi phạm pháp luật.
• Thường xuyên nghiên cứu, học hỏi và trau dồi thêm các vấn đề về y dược.
• Cam kết luôn nắm bắt, tuân thủ các quy định liên quan đến lĩnh vực y tế và dược phẩm.

Điều kiện đối với nhân sự của nhà thuốc GPP

Dược sĩ bán hàng tại nhà thuốc GPP cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Có bằng cấp chuyên ngành Dược và kinh nghiệm thích hợp cho công việc.
• Được đào tạo các kỹ năng về công việc của nhà thuốc một cách chuyên sâu, thường xuyên cập nhật, học hỏi về những vấn đề trong ngành dược.

Điều kiện về các loại hồ sơ, giấy tờ cần có

Chủ cơ sở kinh doanh cần có các loại giấy tờ sau để được cấp phép mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

• Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp
• Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
• Giấy phép đăng ký kinh doanh
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược do Sở Y tế cấp.

Hồ sơ Thủ tục mở nhà thuốc GPP

Hồ sơ Thủ tục mở nhà thuốc GPP bao gồm:

Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược

Để được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ với các tài liệu sau:

• 02 ảnh kích cỡ 4×6;
• Mẫu tờ đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp
• Bản sao công chứng CCCD/CMND.
• Bản sao hợp lệ các bằng cấp chuyên môn (bằng tốt nghiệp bậc cao đẳng ngành Dược trở lên).
• Bản cam kết thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về Dược có liên quan.
• Giấy kiểm tra sức khỏe do bệnh viện cấp.
• Nếu người yêu cầu cấp phép hành nghề là cán bộ, công chức Nhà Nước thì cần có thêm Giấy phép hành nghề ngoài giờ của cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Hồ sơ xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc GPP gồm:

• Chứng chỉ hành nghề Dược do sở Y Tế cấp.
• Bản sao công chứng CMND/CCCD của người chịu trách nhiệm chuyên môn nhà thuốc.
• Giấy đề nghị cấp phép đăng ký kinh doanh (theo mẫu đơn được quy định tại nơi đăng ký).

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để được cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP, bạn cần chuyển bị một bộ hồ sơ với các giấy tờ sau:

• Tờ đơn đăng ký kiểm định nhà thuốc GPP theo mẫu quy định.
• Bản kê khai nhân sự của nhà thuốc (nếu có).
• Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề Dược.
• Bản kê khai về cơ sở vật chất, máy móc và hệ thống thiết bị bảo quản tại nhà thuốc.
• Biên bản tự chấm điểm nhà thuốc dựa trên những tiêu chí của Cục quản lý Dược Việt Nam đưa ra.
• Các quy trình, công tác chuẩn SOPs trong hoạt động nhà thuốc.
• Những giấy tờ pháp lý khác liên quan đến tất cả hoạt động của nhà thuốc do Nhà Nước quy định.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Hồ sơ cuối cùng bạn cần chuẩn bị để có thể khởi nghiệp mở nhà thuốc GPP là hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược với các giấy tờ sau:

• Tờ đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (theo mẫu).
• Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề hợp lệ.
• Bản sao hợp lệ của Giấy đăng ký kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP.
• Hồ sơ nhân sự của nhà thuốc (nếu có).

Các lưu ý khác 

Các quy định về thủ tục mở nhà thuốc GPP có thể thay đổi tùy theo từng tỉnh/thành phố và thời điểm. Do đó, bạn nên liên hệ với Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi bạn muốn mở nhà thuốc để được hướng dẫn cụ thể.

Trên đây là những thông tin về thủ tục mở nhà thuốc GPP mà PharmaDi muốn gửi đến bạn. Hy vọng những chia sẻ trên sẽ giúp bạn chuẩn bị đầy đủ nhất các loại giấy tờ, tài liệu để mở nhà thuốc GPP.

Xem Thêm: Thủ tục, điều kiện mở quầy thuốc đầy đủ nhất 2024