Dược phẩm là một loại hàng hóa thiết yếu và có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người. Do đó, việc kinh doanh quầy thuốc cần phải đảm bảo tính an toàn và tuân thủ theo quy định của pháp luật. Trong bài viết này, PharmaDi sẽ gửi đến bạn thông tin về thủ tục mở quầy thuốc tư nhân chi tiết.

Điều kiện mở quầy thuốc tư nhân

Điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm 2016 đã quy định rằng nhà thuốc tư nhân cần có địa điểm, trang thiết bị bảo quản, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược năm 2016 về địa điểm, trang thiết bị, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại quầy thuốc tư nhân cần có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ) và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp (theo quy định tại điều 33, khoản 2 và Điều 18, khoản 1 Luật Dược 2016). Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại quầy thuốc cũng có thể là người thực hiện công tác dược lâm sàng.

Hồ sơ thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh quầy thuốc

Để tiến hành xin Giấy phép đăng ký kinh doanh quầy thuốc, bạn cần chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ sau đây:

Hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh

Hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh quầy thuốc bao gồm các giấy tờ sau:

Đơn đề nghị đăng ký kinh doanh.
Bản sao hợp lệ của CCCD/CMND/Hộ chiếu còn hiệu lực.
Bản sao biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh (nếu quầy thuốc được thành lập bởi một nhóm cá nhân).

Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược từ Sở Y tế

Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược từ Sở Y tế gồm những tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược (theo mẫu phụ lục I số 02 – Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

2 tấm ảnh 4×6 của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược (nền trắng, chụp trong vòng 06 tháng).

Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn.
Bản chính hoặc bản sao Giấy chứng nhận sức khỏe đã được chứng thực do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo đúng quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Bản sao chứng thực hoặc bản chính Giấy xác nhận thời gian thực hành.
Bản sao chứng thực của CCCD hoặc hộ chiếu.
Phiếu lý lịch tư pháp.
Trong trường hợp đã bị cơ quan chức năng thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược thì cần có giấy xác nhận hoàn thành xong chương trình đào tạo và đã cập nhật các kiến thức chuyên môn về Dược.

Hồ sơ xin cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Hồ sơ xin cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược gồm những giấy tờ sau:

Đơn đề nghị được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở quầy thuốc.
Các tài liệu liên quan đến thiết bị bảo quản, khu vực bảo quản, địa điểm, chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập quầy thuốc.
Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược.

Quy trình đánh giá quầy thuốc GPP

Quy trình đánh giá quầy thuốc GPP gồm những bước sau đây:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố các quyết định về kế hoạch, mục đích và nội dung đánh giá tại cơ sở kinh doanh thuốc.
Bước 2: Cơ sở kinh doanh thuốc sẽ trình bày một cách tóm tắt về tổ chức và nhân sự cũng như các hoạt động triển khai GPP.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai GPP tại quầy thuốc theo từng nội dung cụ thể.
Bước 4: Đoàn đánh giá sẽ trao đổi với cơ sở kinh doanh thuốc và thông báo về các phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có), đồng thời đưa ra đánh giá về mức độ của từng phát hiện. Nếu cơ sở kinh doanh thuốc không đồng ý với đánh giá của đoàn đánh giá thì có thể thảo luận với nhau để đạt được thỏa thuận.
Bước 5: Hội đồng thẩm định tiến hành đánh giá và phân loại cơ sở kinh doanh thuốc.
Bước 6: Lập và tiến hành ký biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 trong quy định. Biên bản này sẽ ghi nhận ý kiến, kết quả của Đoàn đánh giá về địa điểm, thời gian và phạm vi đánh giá. Biên bản đánh giá GPP sẽ được lập thành 3 bản, bao gồm 2 bản lưu tại Sở Y tế và 1 bản lưu tại cơ sở kinh doanh thuốc. Biên bản cần được ký xác nhận bởi Trưởng đoàn đánh giá và Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc.

Thủ tục mở quầy thuốc tư nhân

Thủ tục mở quầy thuốc tư nhân bao gồm 4 bước dưới đây:

Bước 1: Nộp một bộ hồ sơ Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh được đặt.
Bước 2: Nếu hồ sơ được đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận sẽ tiến hành cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu thì trong vòng 07 ngày tính từ ngày lập Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi thông báo cho bạn về những điều cần sửa đổi theo quy định.
Bước 3: Trong khoảng thời gian 20 ngày (tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận), nếu cơ sở kinh doanh thuốc đã được kiểm tra và đánh giá về địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt GPP thì Sở Y tế sẽ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 4: Trong vòng 5 ngày (kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược), Sở Y tế sẽ công bố thông tin về quầy thuốc trên hệ thống thông tin điện tử của cơ quan y tế.

Như vậy, thủ tục mở quầy thuốc tư nhân đã được PharmaDi chia sẻ chi tiết trong bài viết trên đây. Hy vọng bạn đã có cái nhìn rõ ràng hơn về điều kiện, quy trình và thủ tục để mở quầy thuốc tư nhân.

Xem Thêm: Thủ Tục Mở Nhà Thuốc GPP Mới Nhất