Thủ tục, điều kiện mở quầy thuốc đầy đủ nhất 2024

Để có thể mở quầy thuốc thành công, bạn cần nắm rõ các điều kiện, hồ sơ, thủ tục mở quầy thuốc theo quy định của pháp luật. Vậy điều kiện mở quầy thuốc là gì? Thủ tục tiến hành có phức tạp không? Bài viết sau đây của PharmaDi sẽ giúp bạn giải đáp các thắc mắc về việc mở quầy thuốc một cách chi tiết.

Quầy thuốc là gì?

Quầy thuốc là nơi thực hiện việc bán thuốc, dược phẩm và các sản phẩm y tế khác nhau. Quầy thuốc thường được đặt trong các cửa hàng dược phẩm hoặc các cửa hàng chuyên cung cấp sản phẩm liên quan đến y tế và sức khỏe. Nhân viên tại quầy thuốc thường am hiểu về thuốc, có thể hướng dẫn cách sử dụng các loại thuốc cũng như tư vấn về những vấn đề sức khỏe cơ bản.

Điều kiện mở quầy thuốc

Dưới đây là một số điều kiện mở quầy thuốc theo luật Dược 2016 mà bạn cần nắm rõ.

Quầy thuốc cần phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP

Đáp ứng tiêu chuẩn GPP chính là điều kiện đầu tiên mà một quầy thuốc cần đáp ứng để được cấp phép hoạt động. GPP được thể hiện thông qua các tài liệu chuyên môn kỹ thuật, vị trí, diện tích, trang thiết bị bảo quản và nhân sự. Theo Luật Dược 2016, quầy thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sẽ đạt các yêu cầu sau:

• Quầy thuốc phải được đặt ở vị trí an toàn, thông thoáng và cách xa các khu vực ô nhiễm. Cơ sở phải được xây dựng vững chắc, không tạm bợ và đảm bảo mỹ quan.
• Diện tích tối thiểu của quầy thuốc theo quy định là 10m2. Cần được bố trí các khu vực riêng biệt như khu trưng bày, khu bảo quản, khu để khách hàng trao đổi thông tin về thuốc với dược sĩ.
• Trang thiết bị bảo quản thuốc cần đáp ứng yêu cầu trên nhãn, bao gồm tủ thuốc, quầy thuốc, nhiệt kế, máy lạnh,…
• Thuốc cần phải được bảo quản trong môi trường thích hợp (nhiệt độ không vượt quá 30 độ C; độ ẩm không quá 75%).
• Kinh doanh các loại thuốc hợp pháp và đạt chất lượng theo yêu cầu của Bộ Y tế.
• Bảng hiệu quầy thuốc cần đạt tiêu chuẩn GPP về nội dung, thiết kế và màu sắc.
• Nhân sự cần có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp với công việc, đồng thời số lượng nhân viên phải phù hợp với quy mô của quầy thuốc.
• Nhân viên cần phải có đủ năng lực hành vi dân sự, sức khỏe tốt và không bị phạt (vượt mức cảnh cáo) liên quan đến ngành Y – Dược.

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn quầy thuốc

Căn cứ theo Luật Dược 2016, dược sĩ chịu trách chuyên môn tại quầy thuốc cần có bằng tốt nghiệp dược sĩ từ một trong ba hệ đào tạo là trung cấp, cao đẳng hoặc đại học. Đồng thời, phải có kinh nghiệm thực hành chuyên môn ít nhất 18 tháng tại các cơ sở dược theo quy định.

Nội dung thực hành của dược sĩ phụ trách chuyên môn có thể bao gồm một trong các hoạt động sau:

• Bán buôn, bán lẻ thuốc
• Sản xuất thuốc
• Xuất nhập khẩu thuốc
• Phân phối thuốc
• Bảo quản thuốc
• Quản lý dược tại những cơ quan chuyên môn
• Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc
• Nghiên cứu dược
• Dược lâm sàng và cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh.

Điều kiện đối với thủ tục, giấy tờ khi mở quầy thuốc

Để nhận sự chấp thuận của Nhà nước khi kinh doanh quầy thuốc, bạn cần có đầy đủ các loại giấy tờ sau:

• Chứng chỉ hành nghề Dược (do Sở Y tế cấp)
• Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh (do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư hoặc UBND cấp)
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc GPP (do Sở Y tế cấp)
• Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm (do Sở Y Tế cấp)

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Điều kiện về xây dựng và thiết kế:

• Địa điểm cố định, phải được bố trí ở vị trí an toàn, cao ráo, thoáng mát và cách xa nguồn ô nhiễm.
• Phải được xây dựng tách biệt với các hoạt động khác.
• Quầy thuốc phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền nhà và tường dễ dàng vệ sinh, đảm bảo đủ ánh sáng nhưng không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào các sản phẩm thuốc.

Điều kiện về diện tích:

• Diện tích quầy thuốc phải phù hợp với quy mô kinh doanh (tối thiểu là 10m2), có khu vực trưng bày và bảo quản thuốc cũng như khu vực để khách hàng tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc thuốc với người bán lẻ.
• Trong trường hợp kinh doanh thêm thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc dụng cụ y tế thì cần phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Ngoài ra, cần có biển hiệu khu vực ghi rõ thông tin “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
• Cần có chỗ để rửa tay cũng như rửa và bảo quản bao bì đựng.

Danh mục thuốc được bán tại quầy thuốc

So với nhà thuốc thì danh mục thuốc được bán ra tại quầy thuốc có phạm vi hẹp hơn rất nhiều. Theo quy định mở quầy thuốc năm 2024, chủ quầy thuốc chỉ được quyền kinh doanh các mặt hàng năm trong danh mục thuốc không kê đơn (trừ vaccine và danh mục thuốc thiết yếu.

Ở các khu vực kinh tế khó khăn, vùng dân tộc thiểu số, miền núi hay hải đảo thì quầy thuốc sẽ được phép bán thêm các mặt hàng khác theo quy định của Bộ Y Tế.

Nếu thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt hoặc danh mục hạn chế bán lẻ thì quầy thuốc phải được cấp phép bằng văn bản từ cơ quan thẩm quyền.

Hiểu rõ các mặt hàng được bán tại quầy thuốc sẽ giúp bạn tránh các vấn đề pháp lý tiềm ẩn. Ngoài ra, điều này còn đóng vai trò quan trọng trong việc lập kế hoạch kinh doanh cho cửa hàng của bạn. Vì vậy, nếu bạn có ý định mở quầy thuốc kinh doanh, hãy đặc biệt chú ý đến điều này.

Thủ tục mở quầy thuốc

Thủ tục mở quầy thuốc sẽ được tiến hành theo quy định của pháp luật, cụ thể như sau:

Xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược

Để có thể mở quầy thuốc bạn cần có chứng chỉ hành nghề bởi đây là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược (theo mẫu quy định).
• 02 ảnh kích thước 4*6 (chụp trong vòng 6 tháng).
• Sơ yếu lý lịch đã được công chứng.
• Bản sao công chứng Bằng tốt nghiệp ngành Dược.
• Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận sức khỏe.
• Bản sao công chứng CMND/CCCD.
• Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ của Giấy xác nhận thời gian thực hành.

Nếu dược sĩ đã từng bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược và muốn được cấp lại chứng chỉ thì cần có Giấy xác nhận đã hoàn thành xong chương trình đào tạo và cập nhật đầy đủ các kiến thức chuyên môn về Dược.

Xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Hồ sơ xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh cho quầy thuốc gồm có:

• Mẫu đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh.
• Chứng chỉ hành nghề dược.
• Bản sao công chứng CCCD/CMND.

Xin cấp Chứng nhận thực hành tốt cơ sở quầy thuốc GPP

Thủ tục mở quầy thuốc GPP yêu cầu phải có Chứng nhận Thực hành tốt cơ sở quầy thuốc. Đây là chứng nhận rất quan trọng, giúp đảm bảo độ uy tín cho hiệu thuốc của bạn. Hồ sơ làm GPP quầy thuốc gồm các giấy tờ sau:

• Mẫu đơn đăng ký kiểm chứng “Thực hành tốt cơ sở quầy thuốc” theo quy định.
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Chứng chỉ hành nghề Dược.
• Bản kê khai cơ sở vật chất, các trang thiết bị của quầy thuốc.
• Bản kê khai nhân sự bán hàng tại quầy thuốc.
• Biên bản tự đánh giá điểm của quầy thuốc GPP dựa vào những tiêu chí mà Cục quản lý Dược Việt Nam đưa ra.
• Quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong hoạt động của quầy thuốc.
• Và các văn bản pháp lý liên quan khác.

Xin cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Hồ sơ xin cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược gồm:

• Mẫu đơn đề nghị cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
• Bản sao công chứng của Chứng chỉ hành nghề hợp pháp, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP (đối với quầy thuốc GPP).
• Hồ sơ dược sĩ bán hàng của quầy thuốc (nếu có).

Một số câu hỏi thường gặp

Ngoài những thông tin trên, PharmaDi sẽ giải đáp thêm một số câu hỏi thường gặp về việc mở quầy thuốc để bạn tham khảo.

Thời gian để hoàn thành mọi giấy tờ là bao lâu?

Thời gian để hoàn thành tất cả giấy tờ có thể kéo dài từ 1 – 3 tháng, tùy theo mức độ phức tạp của từng trường hợp cụ thể cũng như tốc độ xử lý của các cơ quan có thẩm quyền.

Có thể mở quầy thuốc tại nhà không?

Câu trả lời là Có. Bạn có thể mở quầy thuốc ngay tại nhà khi đáp ứng được đầy đủ các yêu cầu về tiêu chuẩn diện tích, vệ sinh và những yêu cầu khác của cơ quan quản lý.

Khi thuê mặt bằng mở quầy thuốc cần chú ý những gì?

Khi thuê mặt bằng mở quầy thuốc, bạn cần chú ý đến vị trí, diện tích, vệ sinh an toàn thực phẩm và các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản khác.

Trên đây là những thông tin về thủ tục và điều kiện mở quầy thuốc mà PharmaDi muốn chia sẻ đến bạn. Hy vọng các thông tin trên sẽ giúp ích cho bạn trong quá trình mở quầy thuốc kinh doanh.

Xem Thêm: Thủ Tục Mở Nhà Thuốc GPP Mới Nhất Theo Quy Định